東南網(wǎng)11月28日訊(本網(wǎng)記者 盧金福)今日，福建省藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱“核查中心”)在福州舉辦“兩品一械”現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷分析交流會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局核查中心黨委副書記、紀(jì)委書記樊曉霞，福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)黃維軍，黨組成員、副局長(zhǎng)張文春、林挺華，機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)人，省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)第五協(xié)作區(qū)成員單位領(lǐng)導(dǎo)以及企業(yè)代表等出席會(huì)議。
“兩品一械”指藥品，化妝品，醫(yī)療器械。交流會(huì)上，核查中心重點(diǎn)介紹了近年來福建省“兩品一械”現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷問題，深入剖析潛在原因，提出有效的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施，為進(jìn)一步提升藥品安全監(jiān)管效能、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。
據(jù)介紹，自2021年以來，核查中心通過加大制度供給，建立健全標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、科學(xué)的制度體系和質(zhì)量管理體系，連續(xù)三年以“零缺陷”通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證及監(jiān)督審核，有效確保了檢查工作運(yùn)行順暢，有制可依、有章可循。
核查中心突出檢查深度，拓展檢查廣度，加大對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患的排查化解力度，嚴(yán)厲整治痕跡式、走過場(chǎng)、無專業(yè)性的形式主義檢查。三年來，核查中心通過現(xiàn)場(chǎng)檢查累計(jì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項(xiàng)目7670條，不通過128件，移送涉案線索19家次，有效督促指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行了整改提升，增強(qiáng)了監(jiān)管檢查的權(quán)威性和“穿透力”，切實(shí)把風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)，堅(jiān)決遏制了風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散蔓延。
近年來，核查中心始終堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，以專業(yè)的優(yōu)勢(shì)和“服務(wù)員”的姿態(tài)，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。本次交流會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)了服務(wù)的力度，拓寬了溝通的方式和渠道，深受企業(yè)好評(píng)。為了更好地服務(wù)省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)點(diǎn)多、面廣、線長(zhǎng)，多散布于縣域之中的發(fā)展需求，核查中心設(shè)立了三個(gè)藥品核查分中心，分別對(duì)口福州、廈門、三明三個(gè)片區(qū)，就近為片區(qū)內(nèi)企業(yè)提供區(qū)域性服務(wù)。此外，核查中心還將監(jiān)管陣地、服務(wù)窗口前移到企業(yè)車間和基層監(jiān)管一線。
交流會(huì)上，核查中心深入剖析近三年來現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的各類缺陷問題，分析缺陷性質(zhì)，要求企業(yè)要堅(jiān)持對(duì)標(biāo)對(duì)表，以正視問題的自覺和刀刃向內(nèi)的勇氣，有的放矢地進(jìn)行整改。
為了提高檢查效率和質(zhì)量，核查中心積極加強(qiáng)與檢查前后端部門的溝通協(xié)作，建立了高效順暢的溝通交流機(jī)制。同時(shí)，依托智慧賦能，推進(jìn)智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，創(chuàng)新遠(yuǎn)程檢查、合并檢查、免現(xiàn)場(chǎng)檢查等檢查方法，提高檢查效能。三年來，核查中心在任務(wù)量逐年大幅遞增的情況下，通過檢查方式創(chuàng)新，實(shí)施免現(xiàn)場(chǎng)檢查近300家次、合并檢查400多家次，有效減少擾企行為，檢查任務(wù)辦理時(shí)限較法定時(shí)限壓縮50%以上。
在交流會(huì)上，福建南方制藥股份有限公司的負(fù)責(zé)人表示：“今年申請(qǐng)的原料藥地夸磷索鈉GMP符合性檢查涉及了8個(gè)品種，核查中心創(chuàng)新的合并檢查方式有效減輕了迎檢和整改環(huán)節(jié)的負(fù)擔(dān)，這種便民惠企的新舉措讓我們真切感受到了政府對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和支持�！�
未來，核查中心將持續(xù)深化和推進(jìn)檢查機(jī)制創(chuàng)新，切實(shí)為藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展助力賦能，為開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作新局面貢獻(xiàn)“福建核查力量”。